¶ El acceso depende del diseño del plan de salud. 1 El sistema está destinado a complementar, no a reemplazar, la información obtenida de los dispositivos estándar de control de glucosa en sangre. Todos los ajustes del tratamiento se deben basar en las mediciones obtenidas con dispositivos estándares de monitoreo de la glucosa en sangre y no en los valores proporcionados por el sistema. 2 Grunberger G, Bailey TS, Cohen AJ, et al; y AACE Insulin Pump Management Task Force. Declaración del Panel de Consenso de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos sobre el control de la bomba de insulina. Endocr Pract. 2010;16(4):746-762. ∆ Los dispositivos inteligentes se venden por separado. Para ver una lista de dispositivos compatibles, consulte la guía del usuario. * Recibir un bolo de 15 a 20 minutos antes de una comida ayuda a mantener bajo control los niveles de azúcar en sangre después de comer. ** Se asumen 4 inyecciones por día durante 30 días y un cambio del equipo de infusión cada siete días.
Información de seguridad importante: Sistema de MCG Guardian™ Connect El sistema Guardian™ Connect requiere receta médica y está indicado para el monitoreo continuo o periódico de los niveles de glucosa en el líquido intersticial debajo de la piel, en pacientes (de 14 a 75 años) con diabetes mellitus. El sistema está destinado a complementar, no reemplazar, la información obtenida de los dispositivos estándares de medición de glucosa sanguínea, y no se recomienda para personas que no desean o no puedan realizar un mínimo de dos mediciones glucémicas por día o para personas que no puedan o no desean mantener contacto con su profesional de la salud. El sistema requiere un dispositivo electrónico móvil en funcionamiento con la configuración correcta. Si el dispositivo móvil no está configurado o no se usa correctamente, es posible que no reciba información o alertas sobre la glucosa del sensor. Para obtener detalles completos del sistema y sus componentes, incluidas advertencias, contraindicaciones y precauciones, consulte la guía del usuario que se encuentra en http://www.medtronicdiabetes.com/importantsafetyinformation.
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Información de seguridad importante: Sistema MiniMed™ 780G con tecnología SmartGuard™ con sensor Guardian™ 4 El sistema MiniMed™ 780G tiene como fin la administración continua de insulina basal, a tasas seleccionables por el usuario, y la administración de bolus de insulina en cantidades seleccionables por el usuario, para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 de personas a partir de los siete años que necesiten insulina, así como también para el monitoreo continuo y el análisis de tendencias de niveles de glucosa en el líquido debajo de la piel. El Sistema MiniMed™ 780G incluye la tecnología SmartGuard™, que puede programarse para ajustar de manera automática la administración de insulina según los valores de glucosa registrados por el sensor en el monitoreo continuo de glucosa (MCG) y puede suspender la administración de insulina cuando el valor del sensor de glucosa (SG) cae por debajo o se prevé que caerá por debajo de los valores límites predefinidos.
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El sistema MiniMed™ 780G de Medtronic consta de los siguientes dispositivos: bomba de insulina MiniMed™ 780G, transmisor Guardian™ 4, sensor Guardian™ 4, dispositivo de inserción One-press, medidor de glucosa en sangre Accu-Chek™ Guide Link y tiras reactivas Accu-Chek™ Guide. El sistema requiere la prescripción de un profesional de atención médica.
El sensor Guardian™ 4 está indicado para utilizarse con el sistema MiniMed™ 780G y con el transmisor Guardian 4 para controlar los niveles de glucosa en el tratamiento de la diabetes. El sensor está diseñado para un solo uso y requiere la prescripción de un profesional de atención médica. El sensor Guardian™ 4 está indicado para utilizarse de manera continuada durante siete días como máximo.
El sensor Guardian™ 4 no está indicado para hacer directamente ajustes en el tratamiento mientras el MiniMed™ 780G funciona en modo manual. Todos los ajustes de tratamiento deben basarse en mediciones obtenidas con un medidor de glucosa en la sangre y no en los valores que brinde el sensor Guardian™ 4. El sensor Guardian™ 4 ha sido evaluado y cuenta con la aprobación para su uso en pacientes a partir de los 7 años y únicamente en la zona de inserción del brazo. No utilice el sensor Guardian™ 4 en el abdomen ni en ningún otro lugar del cuerpo, ni siquiera los glúteos, ya que un funcionamiento desconocido o diferente podría provocar hipoglucemia o hiperglucemia.
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ADVERTENCIA: No utilice la función SmartGuard™ en personas que necesitan una dosis de insulina diaria total inferior a 8 unidades o superior a 250 unidades. Se requiere una dosis diaria total de al menos 8 unidades, pero no más de 250 unidades, para operar en la función SmartGuard™.
ADVERTENCIA: No utilice el sistema MiniMed™ 780G hasta que haya recibido la capacitación adecuada de un profesional de la salud. La capacitación es clave para garantizar el uso seguro del sistema MiniMed™ 780G.
ADVERTENCIA: No utilice los valores de SG para tomar decisiones sobre el tratamiento, como la administración de un bolus, cuando la bomba esté en modo manual. Cuando la función SmartGuard™ está activa y usted ya no se encuentra en el modo manual, la bomba utiliza un valor de SG, cuando está disponible, para calcular una cantidad de bolus. No obstante, si sus síntomas no coinciden con el valor de SG, utilice un medidor de GS para confirmar el valor de SG. Si no se confirman los niveles de glucosa cuando sus síntomas no coinciden con el valor de SG, es posible que se administre una cantidad de insulina excesiva o insuficiente, lo que puede causar hipoglucemia o hiperglucemia.
El tratamiento con bomba no es recomendable para personas cuya capacidad visual o auditiva no les permita reconocer las señales, alertas o alarmas de la bomba. No se ha estudiado la seguridad del sistema MiniMed™ 780G en mujeres embarazadas, en personas con diabetes de tipo 2 ni en personas que están recibiendo otros tratamientos antihiperglucémicos que no incluyen insulina. Para obtener los detalles completos del sistema, que incluye información del producto e información de seguridad importante, como indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones en relación con el sistema y sus componentes, consulte https://www.medtronicdiabetes.com/important-safety-information#minimed-780g y la guía del usuario correspondiente en https://www.medtronicdiabetes.com/download-library
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